香港首個五年規劃提出設立國際認可的藥械監管機構方向，將香港發展為國際醫療創新樞紐。《藥物及醫療器械監督管理中心條例草案》於11月13日刊憲，建議成立藥械監管中心為法人團體，將現時分散於藥劑業及毒藥管理局、中醫藥管理委員會屬下中藥組及其委員會的相關中西藥以及未來醫療器械立法後的規管權力和職能，轉移至衞生署署長，以統一規管架構、完善配套機制，作出所需的技術性修訂。條例草案將於11月25日提交立法會首讀。

明確中心法定地位

醫務衞生局局長盧寵茂表示，成立藥械監管中心是香港藥械監管制度改革的重要里程碑。有立法會議員認為，此舉標誌着香港邁向在2030年或以前全面實施第一層審批新藥註冊機制邁出關鍵一步。

香港首個五年規劃指出，要建設醫療創新體系，全面深化藥物及醫療器械監管改革，完善監管體系，對接國際標準，建立自主藥械審評審批能力，積極投入國際藥械監管舞台，爭取國際權威認證，提出建設國際藥械權威機構、改善審批註冊。條例草案確立藥械監管中心的法定地位，理順中西藥及未來醫療器械的規管架構。

條例草案訂明，將藥械監管中心成立為法人團體，可確保成為國際人用藥品註冊技術協調會成員所需的法律人格；賦予藥械監管中心運作彈性，包括訂立合約及協議、在公務員體系以外聘用顧問及代理人、取得財產、成立附屬機構以便履行職能。

理順中西藥監管權

條例草案亦賦權藥械監管中心成立諮詢團體，就藥械監管事宜提供意見。在成立的起始階段，藥械監管中心成員由公職人員以當然成員身份出任，即由署長擔任主席，藥械監管總監擔任執行主席，以及由署長指定的三名公職人員組成。草案建議將藥械監管中心列明於《申訴專員條例》附表第一部，使其可受申訴專員調查，納入《防止賄賂條例》公共機構的定義範圍。政府認為，將藥械監管中心成立為法人團體，可為長遠轉為獨立監管機構奠定基礎。

條例草案訂定行政長官向藥械監管中心發出指示的權力。行政長官可一般地或在個別情況下，就藥械監管中心執行職能發出指示，藥械監管中心須遵從該等指示。行政長官的指示權力有助於建立問責機制，確保藥械監管中心的工作與政府政策保持一致。

中西藥監管權力與職能方面，條例草案將修訂《藥劑業及毒藥條例》及其附屬法例，把西藥及相關牌照的監管權力與職能由藥劑業及毒藥管理局及其委員會轉移至署長；同時修訂《中醫藥條例》及其附屬法例，將中藥及中藥業者牌照的現有權力與職能由中藥組及其小組轉移至署長。署長將獲賦權把職能轉授予公職人員，還可制定規例促進中西藥及相關行業監管。

藥劑業及毒藥管理局、中藥組及其委員會和小組成員將予保留，就中西藥及相關藥業者監管向署長提供意見。藥劑業及毒藥管理局及中藥組將分別更名為藥劑委員會及中藥諮詢委員會，其他相關委員會亦將更名為相應的組或小組。藥劑委員會及中藥諮詢委員會將繼續由署長擔任主席，還將加入總監為當然成員。

新設紀律研訊機制

紀律機制方面，政府建議現有紀律委員會保留名稱，繼續僅處理有關注冊藥劑師的紀律事宜，新設獲授權銷售商紀律研訊組，研訊有關獲授權毒藥銷售商的行為，決定採取的紀律行動。

政府建議新設中藥業紀律研訊小組，獲賦權研訊有關中藥業者的行為，在研訊結束時決定採取的紀律行動。獲授權銷售商紀律研訊組及中藥業紀律研訊小組的主席為署長或由署長指定的公職人員。

政府又建議統一《藥劑業及毒藥條例》下所作決定的上訴機制，包括擴展藥劑業及毒藥上訴審裁處的職能範圍，使其日後亦處理針對獲授權毒藥銷售商紀律行動指示的上訴；同時在《中醫藥條例》下新設中藥上訴審裁處。

盧寵茂表示，政府會持續深化與全球監管機構的合作，爭取國際認可，長遠將藥械監管中心發展成為國際權威藥械監管機構。

立法會醫療衞生界議員林哲玄指出，國際醫療創新樞紐必須擁有國際認可的權威藥械監管機構，為創新藥物進行第一層審批。藥械監管中心的建立是近年香港最重要的醫療基礎建設之一，具前瞻性，將大幅提升香港的國際醫學地位。（府右新聞首席記者張朝登）