香港第一個五年規劃和今年施政報告提出深化藥械監管改革。據悉，特區政府已落實年內成立香港藥物及醫療器械監督管理中心（CMPR），推動“第一層審批”，建立自主藥械審評審批能力，加快創新藥械臨牀應用。

構建自主審評能力

新上任的藥物及醫療器械監督管理總監李自力表示，CMPR並非海外藥監機構的縮小版，而是善用“一國兩制”獨特優勢，構建能力全面、獲國際信任、具獨特戰略定位的現代化藥監體系，團隊初期重點聚焦罕見病、先進治療等前沿領域，把握全球創新藥研發格局轉變機遇。

他介紹，CMPR的核心使命是“保障公共健康、促進醫療創新”，所有決策必須以科學為準繩，透過“風險與效益評估”，在嚴格科學審評與病人急切用藥需求之間求取平衡。中心有“三個特質、兩個目標”：第一是能力全面，重點在於建立“第一層審批”，即獨立審評能力，可作出獨立、科學可靠的監管決策；第二是國際信任，必須透過一項項科學、透明、高質量的監管決策，深化國際社會對CMPR的信任；第三是獨特戰略定位。兩大服務目標分別是服務香港患者、回應本港公共生需要，以及聯同國際監管夥伴推進共同優先議題。

他強調，發展獨立審評並非取代現行審批和決策，而是互補關係，香港會繼續善用世界各地權威藥監機構的審評結果，提升效率、透明度與科學嚴謹性。

發揮一國兩制優勢

李自力指出，全球約三成新藥研發管線來自中國。新藥研發管線是藥廠將多個候選藥物，從研發、臨牀試驗到審批上市的全流程項目組合；內地創新藥能夠在保障安全有效的前提下，以非常可及的價格提供給世界。

香港建立獨立審批能力後，能憑藉“一國兩制”優勢，擔當內地與國際之間“超級聯繫人”及醫療創新催化劑，助力內地創新藥出海，同時推動國際創新藥械進入內地市場，服務香港本地及全球患者。

他表示，全球不同藥監機構對部分領域的監管準則仍未完全一致，香港可揀選國際藥監尚未解決、存在不確定性的領域重點突破，包括罕見病和先進治療。被問到推行“第一層審批”後能否加快藥物審批速度，李自力表示，時間固然重要，但如單純快十數日對病人的實際幫助有限，強調藥業的申請質素更為重要，其臨牀試驗環節的效率提升價值更大。他說，藥業同樣看重可預計性，因此藥監需要有透明度和決策一致性。

回應業界期待訴求

有病人關注團體認為，有關機制能優化本地藥物註冊流程，加快國藥等新藥在港註冊使用。生物科技業界相信，中心有助提速好藥好械港用，期望中心可建立藥物、診斷試劑及AI器械評審能力，爭取國際認受，並與國家藥監局雙向認可，助內地藥械走出去。

業界的期待，與中心的定位相互呼應。香港長期以來主要依賴其他司法管轄區的審批結果，新藥在港上市往往滯後於海外；建立自主審評能力後，香港可在部分前沿領域先行先試，為病人提供更早的用藥選擇，也為本地臨牀研究和生物科技產業提供支撐。

形成引進良性循環

衞生署署長林文健表示，CMPR的理念是監管帶動創新。當建立“第一層審批”後，周邊地區研發的新藥可優先選擇在香港首發。

他又提到，醫管局成立的引進創新藥物及醫療器械辦公室，會主動向CMPR提出某種現行香港短缺但有效用的新藥，並推動藥企與CMPR對接，申請藥物註冊。CMPR完成審批後，藥品可於香港市場供應，形成創新藥引進循環。

從審評能力建設到引進機制銜接，香港藥械監管改革正沿着一條清晰路徑推進：以科學審評為基石，以國際信任為標尺，以病人可及為目標。這條路徑的成效，將在此後數年逐步顯現。（府右新聞首席記者張朝登）